Sản xuất áo choàng phẫu thuật cần phải có các tiêu chuẩn sau:
(a) nơi sản xuất, điều kiện môi trường, thiết bị sản xuất và kỹ thuật viên chuyên nghiệp phù hợp với các sản phẩm khẩn cấp được sản xuất;
(ii) kiểm tra viên và thiết bị kiểm tra để kiểm tra chất lượng sản phẩm lập hồ sơ khẩn cấp sản xuất;
3. Môi trường sản xuất sạch sẽ, môi trường sạch có thể kiểm soát, đáp ứng khả năng phát hiện của kiểm tra nhà máy sản phẩm, bao gồm chỉ số vật lý và hóa học, chỉ số vi sinh vật, dư lượng ethylene oxide, v.v.;
4. Nhân viên quản lý chất lượng và nhân viên hệ thống quản lý phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế;
(5) Cần giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại II và giấy phép sản xuất.
Nói tóm lại, sản xuất áo choàng phẫu thuật đòi hỏi phải có trình độ thiết bị và nhân sự nhất định, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt các luật và quy định và tiêu chuẩn có liên quan.