Thông báo của Tổng cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước về việc ban hành Danh mục Phân loại Thiết bị Y tế (số 104 năm 2017) được ban hành vào ngày 1 tháng 8 năm 2018 để thực hiện đã kết hợp khả năng tái sử dụng Quần áo phẫu thuật dùng một lần Và loại quản lý thiết bị y tế thứ hai trong chỉ thị phẫu thuật, áp dụng các quy định liên quan của Điều lệ quản lý giám sát thiết bị y tế.
Tại sao các quốc gia lại đưa áo choàng phẫu thuật, đơn đặt hàng phẫu thuật và các sản phẩm khác không phải là thiết bị y tế vào danh mục phân loại thiết bị y tế mới được triển khai vào năm 2018?
Nhà nước quản lý phân loại các thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro của chúng. Loại đầu tiên là các thiết bị y tế có nguy cơ thấp và việc thực hiện quản lý thường xuyên có thể đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng. Loại thứ hai là các thiết bị y tế có nguy cơ trung bình đòi hỏi sự kiểm soát và quản lý chặt chẽ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng. Loại thứ ba là các thiết bị y tế có nguy cơ cao và đòi hỏi các biện pháp đặc biệt để kiểm soát và quản lý chặt chẽ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chúng. Do đó, để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ như áo choàng phẫu thuật, khăn trải giường phẫu thuật trong việc sử dụng, cần phải kiểm soát và quản lý chặt chẽ chúng.
Áo choàng phẫu thuật và khăn trải giường phẫu thuật là những thiết bị bảo vệ cần thiết trong quá trình phẫu thuật, có thể làm giảm nguy cơ nhân viên y tế tiếp xúc với bệnh nhân với vi sinh vật gây bệnh, giảm tỷ lệ nhiễm trùng tại vị trí phẫu thuật, cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe và rút ngắn thời gian nằm viện. Đồng thời, thông qua nâng cao chất lượng y tế, gián tiếp giảm bớt tranh chấp y tế. Bởi vậy có thể thấy được tầm quan trọng của quần áo phẫu thuật và ga giường phẫu thuật. Trong những năm gần đây, nhiều nghiên cứu trong và ngoài nước đã chứng minh đầy đủ rằng trong quá trình phẫu thuật có nguy cơ lây nhiễm các mầm bệnh bệnh do máu như HIV (HIV), virus viêm gan B (HBV), virus viêm gan C (HCV) có thể lây lan qua da bị tổn thương hoặc tiếp xúc với niêm mạc. Nhiều nghiên cứu trong và ngoài nước đã so sánh sự khác biệt trong việc giảm nhiễm trùng tại vị trí phẫu thuật giữa áo choàng phẫu thuật cotton có chức năng không vi khuẩn và không cầm nước và sợi polyester sợi dài có chức năng cầm nước và vi khuẩn. Các phát hiện đã nhất quán chứng minh tầm quan trọng của quần áo phẫu thuật có vi khuẩn và ngăn chặn nước trong việc giảm nhiễm trùng tại chỗ phẫu thuật.
Áo choàng phẫu thuật hiệu suất tiêu chuẩn
Đối với các thủ tục có nguy cơ cao bị văng chất lỏng như thay hông, mổ lấy thai và bắc cầu tim, cần có áo choàng phẫu thuật hiệu suất cao để cung cấp sự bảo vệ cao hơn cho nhân viên y tế. Đối với áo choàng phẫu thuật hiệu suất cao, vật liệu composite ba lớp thường được sử dụng cho các vị trí quan trọng như ngực và tay áo.
Các bộ phận khác của áo choàng phẫu thuật hiệu suất cao, chẳng hạn như đường may tay áo, thường cần được lắp đặt để đảm bảo tính toàn vẹn của bảo vệ. Mặt sau của áo phẫu thuật áp dụng vật liệu thông khí, trong khi đảm bảo bảo vệ, còn có thể nâng cao độ thoải mái khi mặc.
Áo choàng phẫu thuật hiệu suất cao
Khi mua thiết bị mềm cũng cần xem xét bảo vệ môi trường, đây là phương tiện quan trọng để phát triển bền vững. Sử dụng vật tư phẫu thuật dùng một lần có thể dẫn đến các vấn đề về lưu trữ, vận chuyển và xử lý chất thải y tế, làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và chi phí y tế.
Khi sử dụng áo choàng phẫu thuật và khăn trải giường thuộc quản lý thiết bị y tế loại II, cần chú ý đến các vấn đề sau:
Không nên sử dụng áo choàng phẫu thuật hoặc khăn trải giường có vết thương, thủng hoặc rách; Không nên sử dụng quần áo phẫu thuật chưa khử trùng và khăn trải giường; Không sử dụng áo choàng phẫu thuật hoặc khăn trải giường đã phai màu hoặc lão hóa rõ rệt; Áo choàng phẫu thuật và khăn trải giường không nên được sử dụng lâu hơn ngày hết hạn (tần suất); Tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình làm sạch, khử trùng và khử trùng của sản phẩm để tái chế. Trước năm 2018, các sản phẩm như áo choàng phẫu thuật và đơn đặt hàng phẫu thuật không được tích hợp vào quản lý thiết bị y tế, vì vậy việc sản xuất, bán, mua và sử dụng chúng ít được quy định hơn nhiều so với quản lý thiết bị y tế.
Hai chủ đề nghiên cứu chất lượng cao ở Trung Quốc đã nhất trí chỉ ra rằng việc sử dụng các tấm polyester sợi dài có thể làm giảm đáng kể tỷ lệ nhiễm trùng tại vị trí phẫu thuật so với các tấm bông thông thường.
Vì Nhà nước đã ban hành các yêu cầu quản lý tương ứng đối với áo choàng phẫu thuật và đơn đặt hàng phẫu thuật, các nhà sản xuất và người sử dụng các sản phẩm đó phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu quản lý của Nhà nước đối với các thiết bị y tế loại II để sản xuất, bán, mua và sử dụng các sản phẩm đó theo quy định của pháp luật.
Để nâng cao chất lượng y tế, tăng cường an ninh hai chiều cho hành vi y tế, nâng cao chất lượng quan tâm nhân văn của bệnh viện, để chúng ta cùng xây dựng một môi trường phẫu thuật an toàn và đáng tin cậy hơn trong tiền đề có pháp luật, có pháp luật.